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| 제목 | 생물학적동등성시험 표준지침 추가 마련 |
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식품의약품안전청은 클래리스로마이신 등 사용빈도가 많은 21개 성분에 대해 생물학적동등성시험 표준지침을 추가 마련했다.
지난 '02년부터 생물학적동등성시험 활성화 방안으로 실시된 표준지침작성사업은 의약품별 투여량, 채혈시간, 채혈횟수 및 약물분석방법 등 많은 정보를 수재, 시험기관에 제공함으로써 시간적, 경제적 절감효과를 나타내고 있다. 이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 지난해 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이다. 이로써 클래리스로마이신 등 총 160개 성분의 생물학적동등성시험 표준지침이 마련된다. 한편, 미국 FDA에서도 제네릭의약품(복제)의 개발을 유도하기 위해 우리나라의 표준지침과 유사한 생동성시험 약물 프로토콜(Drug Protocols)을 미국약전(USP)에 수재하고 있다. 출처: 에코저널 (06-02-24) |
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| 원문보기 | View Original |
| 분류 | 국내 정책동향 |
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